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泽兰黄酮等标准品应制定完善的管理制度
点击次数:562 发布时间:2017-10-13
 泽兰黄酮等标准品应制定完善的管理制度
标准样品可以是纯的或混合的气体、液体或固体,也可以是一件制品或图像。多数标准样品是批量鉴定的,也就是在一批物料中任意抽取少到能满足要求的一部分,它能够代表整批物料在规定的不确定度限内的性能数值;少数标准样品是逐个鉴定的单个制品;还有些标准样品由于它们的特性不能用已经建立的化学结构和其他原因进行说明,因此它们的特性不能用成分、质量和数量来表示,也不能用严格定义的测试方法来测定,这类标准样品包括某些生物性质的、工程技术和或感官的标准样品。
泽兰黄酮标准品的管理规程:
平均含量大于100%,即可认定为100%纯度,并标记于包装瓶子上, 如果含量低于100%,例如 99.2%,即将此平均含量记于包装瓶子上,每次使用该对照品时,在测定样品计算时做纯度校正。 工作标准品的纯度一般不低于99.0%。
内部标准品的标定有标准品时自制的样品在用标准品验证过后,可用作工作标准品。在验证过程开始之前,这些样品己完全符合现有标准品的测试要求,并说明样品的来源,附有详细检验单及图谱。
采用药典所规定的各项测试,对自制样品与现有标准品进行直接分析比较,当用电位滴定或手工滴定时,称取二份标样,样品称量三份,每份样品同二份标样比较的测试结果SD≤1.0%,总共六份测试结果RSD≤1.0%;用HPLC法标定要求标准品称量二份,*份做系统适应性试验,要求RSD≤1.0%,第二份标准品进样二针,其含量测定值与标准品含量标示值间SD≤1.0%,样品称量三份,每份进样二针,要求同一份二针含量SD≤1.0%,六份RSD≤1.0%。
若自制样品满足各项指标,可在其容器上注明使用平均测试值,储存作为自制标准品用。在对生产批号例行的质检分析中,这些样品可用作现行测试的标准品。自制标准品每一年要重新验证一次。无对照品时在进行验证前,此自制样品必须符合现有各测试指标的要求,并说明样品的来源,附有详细检验单及图谱。无标准品时,自制样品需经过以下分析方法的验证:同一批号分5批进行。HPLC验证,每批重复验证两次,经计算后的结果作为此自制标准品的纯度值。
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